Patente, das TRIPS-Übereinkommen der WTO und die Europäische Union

Das Übereinkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums in Anhang 1C des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation (WTO), das am 15. April 1994 in Marrakesch unterzeichnet und durch den Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986–1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeiten fallenden Bereiche genehmigt wurde1, fällt nach einer Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in die ausschließliche Zuständigkeit der Europäischen Union.

Patente, das TRIPS-Übereinkommen der WTO und die Europäische Union

Ein vor dem Inkrafttreten des Übereinkommens erteiltes Patent für das Verfahren der Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses umfasst nicht ab diesem Inkrafttreten die Erfindung des Erzeugnisses als solche.

Dieser Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union lag ein Fall aus Griechenland zugrunde: Daiichi Sankyo Co. Ltd erlangte 1986 in Griechenland ein nationales Patent für Levofloxacin-Hemihydrat, eine chemische Zusammensetzung, die als Wirkstoff in Antibiotikabehandlungen, insbesondere in einem Originalarzneimittel mit der Bezeichnung „Tavanic“ verwendet wurde. Sie gewährte der Sanofi-Aventis GmbH eine Lizenz für den Vertrieb dieses Erzeugnisses in Griechenland aufgrund einer 1999 von den zuständigen griechischen Behörden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen. Mit der Anmeldung dieses Patents wurde der Schutz für das Erzeugnis (den Wirkstoff) und für dessen Herstellungsverfahren beantragt. Der Schutz durch dieses Patent, der am 20. Juni 2006 auslaufen sollte, wurde durch ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel2 um fünf Jahre, also bis 2011, verlängert.

Der Firma DEMO AE wurden in Griechenland 2008 und 2009 Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Generikums „Talerin“ erteilt, das ebenfalls Levofloxacin-Hemihydrat als Wirkstoff hat.

Daiichi Sankyo und Sanofi-Aventis erhoben daher beim Polymeles Protodikeio Athinon (Kollegialgericht erster Instanz Athen, Griechenland) Klage auf Einstellung des Vertriebs von Talerin oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levofloxacin-Hemihydrat.
Das griechische Gericht führt aus, dass im Ausgangsrechtsstreit zu bestimmen sei, ob das ESZ, über das Daiichi Sankyo von 2006 bis 2011 verfügt habe, also in dem Zeitraum, in dem sich DEMO angeschickt habe, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die das pharmazeutische Erzeugnis enthielten, die Erfindung dieses pharmazeutischen Erzeugnisses oder nur die Erfindung des Verfahrens zu seiner Herstellung geschützt habe.

Würde nämlich das Erzeugnis durch das ESZ geschützt, bedeutete der Umstand, dass Tavanic und Talarin denselben Wirkstoff hätten, eine Verletzung des Patents von Daiichi Sankyo. Würde sich der Schutz dagegen nur auf das Herstellungsverfahren erstrecken, begründete der Umstand, dass Tavanic und Talarin denselben Wirkstoff hätten, lediglich die Vermutung, dass das Generikum nach dem durch dieses ESZ geschützten Verfahren hergestellt worden sei. In diesem Fall könnte DEMO diese Vermutung widerlegen, indem sie nachweise, dass dieses Arzneimittel nach einem anderen Verfahren hergestellt werde.

Griechenland ratifizierte 1986 das Münchener Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente (EPÜ), doch erkannte es erst 1992, nachdem ein zuvor angebrachter Vorbehalt ausgelaufen war, die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse an.

In diesem Kontext begehrt das nationale Gericht Auskunft darüber, ob ein aufgrund einer Anmeldung der Erfindung sowohl des Verfahrens der Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses als auch dieses pharmazeutischen Erzeugnisses als solchen erlangtes Patent, das jedoch nur für das Herstellungsverfahren erteilt wurde, wegen des TRIPS-Übereinkommens ab dessen Inkrafttreten gleichwohl die Erfindung dieses pharmazeutischen Erzeugnisses umfasst.

Es wirft ferner die Frage auf, inwieweit das TRIPS-Übereinkommen, das von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten aufgrund einer geteilten Zuständigkeit geschlossen wurde, noch der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten unterliegt.
In seinem Urteil vom heutigen Tag stellt der Gerichtshof zunächst fest, dass die gemeinsame Handelspolitik – die zum auswärtigen Handeln der Union gehört und den Handelsverkehr mit Drittländern betrifft – seit dem Vertrag von Lissabon auch die Handelsaspekte des geistigen Eigentums umfasst (Art. 207 Abs. 1 AEUV). Ist mit einem Rechtsakt bezweckt, den Handelsverkehr zu fördern, zu erleichtern oder zu regeln, ist er Teil der gemeinsamen Handelspolitik.

Die Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommens weisen einen spezifischen Bezug zum internationalen Handelsverkehr auf. Das Übereinkommen selbst ist Teil der Liberalisierung des internationalen Handelsverkehrs und soll den Schutz des geistigen Eigentums weltweit verstärken und harmonisieren und Verzerrungen des internationalen Handels im Hoheitsgebiet der WTO-Mitglieder verringern. Dieses Übereinkommen gehört daher nunmehr zur gemeinsamen Handelspolitik und fällt in die ausschließliche Zuständigkeit der Union.
Sodann stellt der Gerichtshof fest, dass – bereits nach dem Wortlaut des TRIPS-Übereinkommens – alle Erfindungen sowohl für Erzeugnisse als auch für Verfahren, die neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind, patentierbar sind, sofern sie nur auf einem Gebiet der Technik erfolgen. Die Pharmakologie gehört zu diesem Gebiet, und daher ist die Erfindung eines pharmazeutischen Erzeugnisses patentierbar.

Im Übrigen unterlag nach Art. 4 und 5 der Verordnung 1768/92 der durch das ESZ gewährte Schutz den gleichen Grenzen wie der durch das Grundpatent gewährte.

Der nach dem EPÜ zulässige Vorbehalt, wonach von 1986 bis 1992 Arzneimittel in Griechenland nicht patentierbar waren, galt entsprechend für die nationalen Patente wie das von Daiichi Sankyo. Ebenso galt die Bestimmung des Art. 167 Abs. 5 EPÜ, wonach der Vorbehalt während der gesamten Geltungsdauer der Patente wirksam bleibt, entsprechend für die nationalen Patente. Infolgedessen erfassten das nationale Patent von Daiichi Sankyo und ihr ESZ nicht die Erfindung des pharmazeutischen Erzeugnisses, und zwar trotz der Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse in Griechenland ab 1992.

Die WTO-Mitglieder sind daher durch das TRIPS-Übereinkommen zwar dazu verpflichtet, die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse vorzusehen, doch nicht dazu, die nur für die Verfahren der Herstellung solcher Erzeugnisse erteilten Patente ab dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens so aufzufassen, dass sie die Erfindungen dieser Erzeugnisse als solche schützen.

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 18. Juli 2013 – C-414/11 [Daiichi Sankyo Co. Ltd, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH / DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon]

  1. ABl. L 336, S. 1
  2. ABl.EU L 182, S. 1