Patente, das TRIPS-Übereinkommen der WTO und die Europäische Union

Das Über­ein­kom­men über die han­dels­be­zo­ge­nen Aspek­te der Rech­te des geis­ti­gen Eigen­tums in Anhang 1C des Über­ein­kom­mens zur Errich­tung der Welt­han­dels­or­ga­ni­sa­ti­on (WTO), das am 15. April 1994 in Mar­ra­kesch unter­zeich­net und durch den Beschluss 94/​800/​EG des Rates vom 22. Dezem­ber 1994 über den Abschluss der Über­ein­künf­te im Rah­men der mul­ti­la­te­ra­len Ver­hand­lun­gen der Uru­gu­ay-Run­de (1986 – 1994) im Namen der Euro­päi­schen Gemein­schaft in Bezug auf die in ihre Zustän­dig­kei­ten fal­len­den Berei­che geneh­migt wur­de1, fällt nach einer Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on in die aus­schließ­li­che Zustän­dig­keit der Euro­päi­schen Uni­on.

Patente, das TRIPS-Übereinkommen der WTO und die Europäische Union

Ein vor dem Inkraft­tre­ten des Über­ein­kom­mens erteil­tes Patent für das Ver­fah­ren der Her­stel­lung eines phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses umfasst nicht ab die­sem Inkraft­tre­ten die Erfin­dung des Erzeug­nis­ses als sol­che.

Die­ser Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on lag ein Fall aus Grie­chen­land zugrun­de: Daiichi San­kyo Co. Ltd erlang­te 1986 in Grie­chen­land ein natio­na­les Patent für Levo­flo­xa­cin-Hemi­hy­drat, eine che­mi­sche Zusam­men­set­zung, die als Wirk­stoff in Anti­bio­ti­ka­be­hand­lun­gen, ins­be­son­de­re in einem Ori­gi­nal­arz­nei­mit­tel mit der Bezeich­nung „Tava­nic“ ver­wen­det wur­de. Sie gewähr­te der Sano­fi-Aven­tis GmbH eine Lizenz für den Ver­trieb die­ses Erzeug­nis­ses in Grie­chen­land auf­grund einer 1999 von den zustän­di­gen grie­chi­schen Behör­den erteil­ten Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen. Mit der Anmel­dung die­ses Patents wur­de der Schutz für das Erzeug­nis (den Wirk­stoff) und für des­sen Her­stel­lungs­ver­fah­ren bean­tragt. Der Schutz durch die­ses Patent, der am 20. Juni 2006 aus­lau­fen soll­te, wur­de durch ein ergän­zen­des Schutz­zer­ti­fi­kat (ESZ) nach der Ver­ord­nung (EWG) Nr. 176892 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf­fung eines ergän­zen­den Schutz­zer­ti­fi­kats für Arz­nei­mit­tel2 um fünf Jah­re, also bis 2011, ver­län­gert.

Der Fir­ma DEMO AE wur­den in Grie­chen­land 2008 und 2009 Geneh­mi­gun­gen für das Inver­kehr­brin­gen des Gene­ri­kums „Tale­rin“ erteilt, das eben­falls Levo­flo­xa­cin-Hemi­hy­drat als Wirk­stoff hat.

Daiichi San­kyo und Sano­fi-Aven­tis erho­ben daher beim Poly­me­les Pro­to­dik­eio Athi­non (Kol­le­gi­al­ge­richt ers­ter Instanz Athen, Grie­chen­land) Kla­ge auf Ein­stel­lung des Ver­triebs von Tale­rin oder ande­ren Arz­nei­mit­teln mit dem Wirk­stoff Levo­flo­xa­cin-Hemi­hy­drat.
Das grie­chi­sche Gericht führt aus, dass im Aus­gangs­rechts­streit zu bestim­men sei, ob das ESZ, über das Daiichi San­kyo von 2006 bis 2011 ver­fügt habe, also in dem Zeit­raum, in dem sich DEMO ange­schickt habe, Arz­nei­mit­tel in den Ver­kehr zu brin­gen, die das phar­ma­zeu­ti­sche Erzeug­nis ent­hiel­ten, die Erfin­dung die­ses phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses oder nur die Erfin­dung des Ver­fah­rens zu sei­ner Her­stel­lung geschützt habe.

Wür­de näm­lich das Erzeug­nis durch das ESZ geschützt, bedeu­te­te der Umstand, dass Tava­nic und Tala­rin den­sel­ben Wirk­stoff hät­ten, eine Ver­let­zung des Patents von Daiichi San­kyo. Wür­de sich der Schutz dage­gen nur auf das Her­stel­lungs­ver­fah­ren erstre­cken, begrün­de­te der Umstand, dass Tava­nic und Tala­rin den­sel­ben Wirk­stoff hät­ten, ledig­lich die Ver­mu­tung, dass das Gene­ri­kum nach dem durch die­ses ESZ geschütz­ten Ver­fah­ren her­ge­stellt wor­den sei. In die­sem Fall könn­te DEMO die­se Ver­mu­tung wider­le­gen, indem sie nach­wei­se, dass die­ses Arz­nei­mit­tel nach einem ande­ren Ver­fah­ren her­ge­stellt wer­de.

Grie­chen­land rati­fi­zier­te 1986 das Mün­che­ner Über­ein­kom­men über die Ertei­lung euro­päi­scher Paten­te (EPÜ), doch erkann­te es erst 1992, nach­dem ein zuvor ange­brach­ter Vor­be­halt aus­ge­lau­fen war, die Paten­tier­bar­keit phar­ma­zeu­ti­scher Erzeug­nis­se an.

In die­sem Kon­text begehrt das natio­na­le Gericht Aus­kunft dar­über, ob ein auf­grund einer Anmel­dung der Erfin­dung sowohl des Ver­fah­rens der Her­stel­lung eines phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses als auch die­ses phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses als sol­chen erlang­tes Patent, das jedoch nur für das Her­stel­lungs­ver­fah­ren erteilt wur­de, wegen des TRIPS-Über­ein­kom­mens ab des­sen Inkraft­tre­ten gleich­wohl die Erfin­dung die­ses phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses umfasst.

Es wirft fer­ner die Fra­ge auf, inwie­weit das TRIPS-Über­ein­kom­men, das von der Gemein­schaft und den Mit­glied­staa­ten auf­grund einer geteil­ten Zustän­dig­keit geschlos­sen wur­de, noch der Zustän­dig­keit der Mit­glied­staa­ten unter­liegt.
In sei­nem Urteil vom heu­ti­gen Tag stellt der Gerichts­hof zunächst fest, dass die gemein­sa­me Han­dels­po­li­tik — die zum aus­wär­ti­gen Han­deln der Uni­on gehört und den Han­dels­ver­kehr mit Dritt­län­dern betrifft — seit dem Ver­trag von Lis­sa­bon auch die Han­dels­as­pek­te des geis­ti­gen Eigen­tums umfasst (Art. 207 Abs. 1 AEUV). Ist mit einem Rechts­akt bezweckt, den Han­dels­ver­kehr zu för­dern, zu erleich­tern oder zu regeln, ist er Teil der gemein­sa­men Han­dels­po­li­tik.

Die Bestim­mun­gen des TRIPS-Über­ein­kom­mens wei­sen einen spe­zi­fi­schen Bezug zum inter­na­tio­na­len Han­dels­ver­kehr auf. Das Über­ein­kom­men selbst ist Teil der Libe­ra­li­sie­rung des inter­na­tio­na­len Han­dels­ver­kehrs und soll den Schutz des geis­ti­gen Eigen­tums welt­weit ver­stär­ken und har­mo­ni­sie­ren und Ver­zer­run­gen des inter­na­tio­na­len Han­dels im Hoheits­ge­biet der WTO-Mit­glie­der ver­rin­gern. Die­ses Über­ein­kom­men gehört daher nun­mehr zur gemein­sa­men Han­dels­po­li­tik und fällt in die aus­schließ­li­che Zustän­dig­keit der Uni­on.
Sodann stellt der Gerichts­hof fest, dass — bereits nach dem Wort­laut des TRIPS-Über­ein­kom­mens — alle Erfin­dun­gen sowohl für Erzeug­nis­se als auch für Ver­fah­ren, die neu sind, auf einer erfin­de­ri­schen Tätig­keit beru­hen und gewerb­lich anwend­bar sind, paten­tier­bar sind, sofern sie nur auf einem Gebiet der Tech­nik erfol­gen. Die Phar­ma­ko­lo­gie gehört zu die­sem Gebiet, und daher ist die Erfin­dung eines phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses paten­tier­bar.

Im Übri­gen unter­lag nach Art. 4 und 5 der Ver­ord­nung 176892 der durch das ESZ gewähr­te Schutz den glei­chen Gren­zen wie der durch das Grund­pa­tent gewähr­te.

Der nach dem EPÜ zuläs­si­ge Vor­be­halt, wonach von 1986 bis 1992 Arz­nei­mit­tel in Grie­chen­land nicht paten­tier­bar waren, galt ent­spre­chend für die natio­na­len Paten­te wie das von Daiichi San­kyo. Eben­so galt die Bestim­mung des Art. 167 Abs. 5 EPÜ, wonach der Vor­be­halt wäh­rend der gesam­ten Gel­tungs­dau­er der Paten­te wirk­sam bleibt, ent­spre­chend für die natio­na­len Paten­te. Infol­ge­des­sen erfass­ten das natio­na­le Patent von Daiichi San­kyo und ihr ESZ nicht die Erfin­dung des phar­ma­zeu­ti­schen Erzeug­nis­ses, und zwar trotz der Paten­tier­bar­keit phar­ma­zeu­ti­scher Erzeug­nis­se in Grie­chen­land ab 1992.

Die WTO-Mit­glie­der sind daher durch das TRIPS-Über­ein­kom­men zwar dazu ver­pflich­tet, die Paten­tier­bar­keit phar­ma­zeu­ti­scher Erzeug­nis­se vor­zu­se­hen, doch nicht dazu, die nur für die Ver­fah­ren der Her­stel­lung sol­cher Erzeug­nis­se erteil­ten Paten­te ab dem Inkraft­tre­ten die­ses Über­ein­kom­mens so auf­zu­fas­sen, dass sie die Erfin­dun­gen die­ser Erzeug­nis­se als sol­che schüt­zen.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, Urteil vom 18. Juli 2013 — C‑414/​11 [Daiichi San­kyo Co. Ltd, Sano­fi-Aven­tis Deutsch­land GmbH /​ DEMO Anony­mos Vio­mic­ha­ni­ki kai Empo­ri­ki Etairia Far­ma­kon]

  1. ABl. L 336, S. 1 []
  2. ABl.EU L 182, S. 1 []